Antigenní test na koronavirus Medomics SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA) | 20 kusů spolehlivost 98,88 % 87 Kč / kus

Detailní popis produktu

Pro velkoobchodní nabídky prosím pište na veronika@nanospace.cz

Balení obsahuje: 20 kusů odběrových tyčinek 20 kusů testovacích kazet 1 lahvičku s lyzačním pufrem 20 zkumavek s víčkem pro kapání stojánek na zkumavky český návod k použití

 Tento test je na seznamu výjimek ministerstva zdravotnictví k domácímu testování a je schválen k proplácení nákupu pro firmy (4x za měsíc na zaměstnance). Každé balení je zapečetěno nálepkou výstupní kontroly již z výroby a obsahuje výstupní protokol s informacemi o šarži.

U produktu je DPH prominuto z rozhodnutí Ministerstva financí ČR. Náklady na testování lze uplatnit v plné výši jako položku snižující zdanitelné příjmy, v případě, že testování přímo souvisí s výkonem zaměstnání a zajištěním ekonomických aktivit zaměstnavatele.

Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb ve Velké Británii (The Department of Health and Social Services) provádí důkladné ověřování spolehlivosti všech antigenních testů na britském trhu. Do validačního programu se přihlásilo přes 160 výrobců, ale více než 80% testů nedokázalo projít první fází. Antigenní test od výrobce Medomics prošel prvními dvěma fázemi ověřování (v renomované laboratoři Porton Down) a nyní je ve třetí, poslední fázi, která by měla být dokončena v druhé polovině dubna 2021.

Test je klasifikovaný jako ‚‚IVDD Other’’ a je vhodný pro profesionální použití a laické sebetestování (s udělenou výjimkou od Ministerstva zdravotnictví).

Novinky

• 01.07.2021 – Od července 2021 již není možné žádat o další výjimky k antigenním testům pro laické sebetestování. My jsme výjimku obdrželi před 30.6. a dle vyjádření Ministerstva zdravotnictví jsme oprávněni tyto testy prodávat pro laické sebetestování do vyprodání, nebo do skončení doby trvanlivosti testů.
• 04.04.2021 – Test byl v Německu schválen pro sebetestování Federálním institutem pro léčiva a zdravotnické prostředky Bundesinstitut fur Arzneimittel und Mezidinprodukte v rámci přípravy na uvolnění regulačních omezení.
• 01.04.2021 – Test byl schválen německým Federálním institutem pro vakcíny a biomedicínu (Paul-Ehrlich-Institut). Schválení platí pro profesionální použití zdravotníky i pro sebetestování. Schválení bylo uděleno na základě provedených klinických studií.
• 01.03.2021 – Provedena nezávislá studie v Kyjevě.
• 15.12.2020 – Provedena nezávislá studie ve Španělsku.

Proč jsme přesvědčeni, že je test kvalitní?

Tato sada pro antigenní testování byla v říjnu 2020 ověřena nezávislou klinickou studií na 627 vzorcích, z nichž 220 bylo pozitivních a 407 negativních. Vzorky byly otestovány nejprve tímto antigenním testem a výsledky byly ověřeny metodou PCR (RT-PCR). Senzitivita testu vyšla 97,73 % a specificita 99,51 %. Celková spolehlivost v porovnání s kontrolními PCR testy byla 98,88 % (studie k nahlédnutí).

Ověřována byla také spolehlivost při výtěru z přední části nosu (běžně se testuje z nosohltanu). Na 216 vzorcích byla doložena senzitivita 95,54 % a specificita 99,04 %. Celková spolehlivost 97,22 %.

Studii prováděla čínská nezávislá státní instituce Čínské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí CDC (obdoba Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí ECDC), nejedná se tedy o test uskutečněný výrobcem.

Státní nemocnice v Kyjevě prováděla v březnu 2021 porovnání dvou testů: SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA) a Abbottt Panbio Covid-19 AG. Výsledek je takový, že test od společnosti Medomics odhalí pozitivní vzorek spolehlivěji (studie k nahlédnutí).

Virová nálož a limit detekce

Základním předpokladem spolehlivého testu je také jeho mez detekce koronaviru. Každý pozitivní odebraný vzorek obsahuje různou koncentraci, která se liší dle kvality provedeného odběru a dle virové nálože jedince, jemuž je vzorek odebírán.

Test citlivosti (limit detekce) se provádí tak, že se do pufru (tekutina, do které se vkládá tyčinka se vzorkem) rozpustí inaktivovaný SARS-CoV-2 v různých koncentracích a zjišťuje se, zda testovací sada koronavirus v pufru odhalí.

Rychlotest Medomics SARS-CoV-2 antigen Test Kit LFIA byl takto podrobně testován na nejnižší koncentrace virové kultury, kdy test odhalil 20 z 20 vzorků jako pozitivní, byla stanovena na 10 TCID50/mL (studie k nahlédnutí).

TCID50/mL je standartní věděcká jednotka, která vyjadřuje koncentraci viru.

Spolehlivost odhalení nových mutací koronaviru

Test odhalí všechny dnes známé mutace koronaviru.

Souprava Medomics pro testování antigenu detekuje nukleokapsidový protein, nikoli spike protein viru SARS-CoV-2. Mutace B.1.1.7 („britská varianta“) se nachází na pozicích 235 a 3 nukleokapsidového proteinu, jihoafrická varianta (B.1.351) má mutaci na pozici 205 nukleokapsidového proteinu a brazilská varianta se vyznačuje mutací na pozici 80 nukleokapsidového proteinu. Žádná z těchto pozic není klíčovým vazebním místem pro protilátku obsaženou v soupravě Medomics, a na výsledky testu tedy nemá vliv.

Jak antigenní test Medomics funguje?

Antigenní testy se provádějí výtěrem z přední části nosu a výsledek je znám do 15 minut. Aby byl test přesný, je nutné ho provádět od cca 3 dne po nakažení do cca 10 dní. Po 10 dnech už je vhodnější udělat test na protilátky. Pokud je antigenní test proveden příliš brzy po nakažení, může být výsledek falešně negativní, protože má vzorek příliš nízkou koncentraci antigenu.

Odběr vzorku

Před odběrem se důkladně vysmrkejte, abyste co nejvíce posunuli sekret s epiteliálními buňkami zezadu z nosohltanu dopředu do nosní dutiny. Fáze odběru vzorku z nosu (odborně preanalytika) je z celého testu to nejdůležitější. Odběr je potřeba provést důkladně.

Poté vložte tampon (tyčinku s širší absorpční špičkou) do nosní dírky (2,5 cm). Pokuste se zachytit veškerý nosní sekret, který může být přítomen. Nejméně pětkrát otočte opatrně tamponem krouživým pohybem po vnitřní stěně nosní dírky. Stejným tamponem opakujte postup v druhé nosní dírce.

Vzorek by měl být co nejdříve po odběru ošetřen lyzačním pufrem dodaným v této soupravě. Pokud nelze vzorek okamžitě zpracovat, je třeba ho okamžitě uložit do suché, sterilizované a těsně uzavřené plastové zkumavky. Takový vzorek může být skladován při teplotě 2–8 °C po dobu 8 hodin. Dlouhodobě může být skladován při teplotě -70 °C.

Průběh infekce koronaviru – kdy jsou vhodné antigenní testy?

Antigenní testy se používají ve chvíli nástupu onemocnění, kdy je v organismu už větší množství viru. Antigenní test je založený na detekci specifických proteinů spojených s virem SARS-CoV-2 i jeho novými mutacemi. Test nejspolehlivěji odhaluje pozitivitu tedy ve chvíli, kdy se onemocnění již rozvíjí a nejspolehlivěji ve chvíli, kdy je onemocnění na svém vrcholu. Proto je vhodné testovat alespoň 2x týdně.

Obecně jsou antigenní testy samozřejmě méně přesné, než PCR testy. Jsou proto vhodné především pro masivní nasazení, především kvůli rychlému výsledku a nižšími nároky na odbornost personálu.

Poučení pro samotestování

1. Vezměte na vědomí, že pokud během provedení antigenního testu laickou osobou zjistíte pozitivní výsledek, máte povinnost vzdáleným přístupem (telefonicky, e-mailem, apod.) bezprostředně informovat závodního lékaře (poskytovatele zdravotních služeb) nebo registrujícího praktického lékaře, který rozhodne o provedení konfirmačního testu a zajistí komunikaci v rámci Informačního systému infekčních nemocí.
2. Pro minimalizaci rizika v provedení odběru a interpretaci výsledků testů vás rádi ohledně použití antigenního testu poskytnutím informací proškolíme. Kontaktujte nás na e-mailové adrese info@nanospace.cz nebo telefonním čísle 377 311 311. 

Výrobce: Jiangsu Medomics Medical Technology Co,Ltd

• CE certifikát
• Návod k použití
• Klinická studie CDC (627 vzorků)
• Klinická studie (Španělsko)
• ISO certifikace výrobce
• Registrace v EU
• Rozhodnutí o udělení výjimky na duben 2021
• Rozhodnutí o udělení výjimky na květen a červen 2021
• Studie limitu detekce koronaviru
• Klinická studie (Ukrajina) 

• Antigenní testy na Covid-19: rychlé a levné řešení
• Domácí antigenní test na COVID-19 – kde jej koupit a jak jej provést?
• Jaký je rozdíl mezi PCR, antigenním a protilátkovým testem?
• Covid-19: Nejčastější příznaky a jak poznat, jestli ho máte